Verpacken von Arzneimitteln: Welche Trends für Pharmaproduzenten und Maschinenhersteller post-Covid wichtig sind

Biopharmazeutika sind die wahren Mimosen: Hitze, Feuchtigkeit, Sauerstoffzutritt oder schlichtweg nur das falsche Licht können dazu führen, dass die empfindlichen Medikamente, die aus lebenden Organismen oder Zellen hergestellt werden, ihre Wirkung verlieren. Besonders deutlich wurde dies in der Covid-Pandemie: Die neuen mRNA-Impfstoffe von Biontech-Pfizer und Moderna erfordern ausgeklügelte Verpackungs- und Logistikkonzepte, um beispielsweise Lagertemperaturen zwischen -60 und -80 °C sicherzustellen. Und obwohl die Hersteller fieberhaft und auch erfolgreich an weniger empfindlichen Wirkstoffen arbeiten – die Verpackung bleibt ein wesentliches Element im Kampf gegen die vergangenen und künftige Pandemien.

Das Beispiel der Impfstoffe wirft nur ein Schlaglicht auf die Bedeutung von Arzneimittelverpackungen. Jedes zweite in der EU neu zugelassene Medikament wird inzwischen gentechnisch hergestellt, ist besonders empfindlich gegenüber Umwelteinflüssen und muss entsprechend aufwändig verpackt werden. Dazu kommen steigende Anforderungen der Regulatorik an die Produktionstechnik, wie beispielsweise der 2022 finalisierte Annex 1 zur Guten Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden): Darin werden die Sterilherstellung und das Abfüllen und Verpacken von Arzneimitteln neu geregelt – mit dem Ziel, Kontaminationsrisiken für das Medikament zu senken.

Zwei Fliegen mit einer Klappe schlägt Bausch+Ströbel mit einem neuen magnetischen Transportsystem, mit dem die Packmittel durch die Maschine transportiert werden: Im Gegensatz zu gängigen Antrieben ist keine fixierte Taktzeit mehr erforderlich, das steigert die Flexibilität. Gleichzeitig macht der Magnetantrieb Abstreifer und Faltenbalg-Abdichtungen unnötig und eliminiert damit eine Ursache für Kontaminationen im sterilen Bereich. Auch Optima hat sich dem Transport der Packmittel in der Maschine angenommen: Mit dem neuen, formatteillosen Transportsystem FillCell soll vor allem die Produktausbeute erhöht werden. Denn gerade bei teuren Wirkstoffen ist es wichtig, dass Verluste beim Anfahren von Maschinen vermieden werden.

Die Maschinenhersteller tragen dieser Forderung mit neuen Dosier- und Abfüllsystemen, aber auch optimierten Transport-, Überwachungs- und Kennzeichnungslösungen Rechnung. Dabei spielen digitale Technologien eine immer wichtigere Rolle: Das beginnt beim Training der Bediener mit Virtual Reality-Brillen an digitalisierten Anlagen, reicht über die lückenlose Erfassung von Produktionsparametern im Produktionsprozess bis hin zur Auswertung und Visualisierung von Kennzahlen wie der Overall Equipment Effectiveness (OEE), die im wachsenden Wettbewerb der Pharmaindustrie immer wichtiger werden.

Dem Thema hat sich beispielsweise die Körber-Gruppe verschrieben, die mit ihrem Manufacturing-Execution-System (MES) die operative Effizienz biopharmazeutischer Herstellungsprozesse anhand unterschiedlicher und bislang nicht vernetzter Daten analysiert. Dadurch sollen unter anderen Biopharma-Hersteller in die Lage versetzt werden, ihre Markteinführungszeiten deutlich zu beschleunigen. Uhlmann Pac-Systeme vernetzt Maschinen und ganze Anlagen beliebiger Hersteller über Schnittstellen hinweg mit einer neuen Software (Pexcite), und ermöglicht so die zentralisierte Überwachung und Steuerung. Neben dem Blick auf die Anlageneffizienz und der Planung von Rüstzeiten lassen sich damit auch regulatorische Pflichten einfacher erfüllen.